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【厚労省・医薬品等安全性情報】抗パーキンソン病薬2成分で心臓弁膜症の副作用

2007年7月2日 (月)

 厚生労働省が6月27日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報」(No.237)では、抗パーキンソン病薬のカベルゴリン(販売名カバサール錠0・25mg,同錠1・0mg=ファイザー)やメシル酸ペルゴリド(ペルマックス錠50μg、同錠250μg=日本イーライリリーなど)の2成分で、長期投与により心臓弁膜症等の副作用報告が集積したことを受け、添付文書の「使用上の注意」を改訂したことを掲載し、関係者に注意を喚起した。

 カベルゴリンは直近3年間で、胸膜炎2例、心嚢液貯留1例、心臓弁膜症7例、後腹膜線維症1例、メシル酸ペルゴリドは心臓弁膜症7例の副作用報告が企業からなされていた。

 これを受け厚労省では、この2成分について、「心臓弁膜の病変が確認された患者や既往のある患者」を禁忌にするなどの添付文書改訂を行うと共に、「使用上の注意」では、非麦角製剤の治療効果が不十分な患者や忍容性に問題があると考えられる患者のみに投与すること、「重要な基本的注意」では投与前や投与中に心エコー検査などを行うよう求めている。

 また、重大な副作用に、カベルゴリンには心臓弁膜症のほか、後腹膜線維症などを追加。メシル酸ベルゴリドには心臓弁膜症を追加した。

 年間推定使用者数はカベルゴリン約7万人(年間推定出荷額120億円)、メシル酸ペルゴリド約3万人(86億円)




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