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【厚労省】患者の全例登録など求める‐再生医療等製品のシステム

2014年6月18日 (水)

 厚生労働省の「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」と「体内埋植型医療機器患者登録システムのあり方に関する検討会」の合同会議は16日、患者登録システムのあり方に関する報告書を大筋で了承した。再生医療等製品にかかる患者登録システムでは、再生医療等製品が用いられる全ての患者を登録の対象とし、登録期間を条件・期限付き承認の段階から再審査期間までを基本とすることが適当とした。システムの運営費などは、当面は厚労省が負担し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)を運営主体として構築するが、関係する企業にも費用の一部を負担させる方向性も示した。また、システムに登録する具体的な内容などは、PMDAに設置する運営委員会で検討して決定するとした。

 報告書は、再生医療等製品にかかる患者登録システムと体内埋植型医療機器患者登録システムに関する2種類の取りまとめを記載すると共に、患者登録システムに共通する考え方を示した。


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