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【ジェネリック医薬品品質情報検討会】後発品3品目が規格適合‐1製剤で溶出遅い傾向も

2014年6月30日 (月)

 厚生労働省は27日、3月に開催した第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会の概要を公表した。製剤試験ワーキンググループ(WG)がH2受容体拮抗剤「ファモチジン口腔崩壊錠」、高尿酸血症治療剤「アロプリノール錠」、片頭痛治療剤「スマトリプタン錠」の3品目について溶出試験を行った結果、いずれの後発品も溶出規格に適合していた。

 今回、WGの検討対象となったのは、2012年9月の第9回検討会と昨年2月の第10回検討会で試験を行うこととされていた3品目。溶出試験の結果、全ての品目で溶出規格を満たしていたものの、ファモチジンOD錠の1製剤については、溶出が遅い傾向を示したことが判明。医薬品メーカー実施の溶出試験でも、同ロット製剤の溶出速度の変動が確認された。


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