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【ノバルティス】副作用報告の漏れ、社内調査が完了‐添付文書改訂は厚労省判断

2014年12月19日 (金)

 ノバルティスファーマは、慢性骨髄性白血病(CML)治療薬「グリベック錠」「タシグナカプセル」の副作用報告漏れに関する社内調査を完了し、厚生労働省に3264症例の副作用報告を行った。社内調査結果では、これまで報告されていた安全性情報とほぼ同様の内容と判断し、添付文書内容の変更は必要ないと結論づけた。今後、厚労省が添付文書改訂の必要性に関する最終判断を行う予定。

 同社は、「グリベック錠」「タシグナカプセル」の副作用報告に関する薬事法違反で、厚労省から改善命令を受け、8月29日に厚労大臣に改善計画書を提出した。その後、全社員対象に有害事象症例を調査したところ、約1万症例が判明。各症例における薬剤との因果関係や、添付文書との関連性などの影響評価を行い、因果関係が否定できない重篤な有害事象症例として3264症例を報告した。


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