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【厚労省検討会】中核病院の要件案を了承‐専従CRC12人以上配置

2015年1月26日 (月)

4月から申請受付開始へ

 厚生労働省の検討会は23日、医療法に定める「臨床研究中核病院」の承認要件案を大筋で了承した。国際水準の臨床研究等を手がける拠点となることから、適切な管理体制(ガバナンス体制)が確保できているかチェックしたり、実務経験3年以上の専従の臨床研究コーディネータ(CRC)を12人以上配置すること等を定めた。厚労省は、報告書を修正し、まとめた上で、来月中に政省令改正の意見募集を行い、4月からの施行を目指す。

 実施体制要件のうち、研究管理体制については、病院長が管理、監督するための体制整備をすることとし、不適正事案の調査を行い、必要に応じ改善を指示したり、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じるとした。管理体制を中立的立場から監査する委員会の設置も明記した。申請時点における過去のデータ改ざん等の不適正事案は、必要な是正措置が講じられていることを確認するとし、過去の不適正事案があっても申請資格を得られる余地を残した。


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