厚生労働省は今年度から、世界に先駆けて日本で開発され、申請が計画される医薬品などを対象に審査期間を半減させることを目指す「先駆け審査指定制度」を創設し、運用を開始する。早期の治験段階で既存の治療法と比べて明らかな有効性が見込まれるなど、一定の基準を満たし、厚労省から指定された品目は、治験相談を１カ月、承認審査を６カ月短縮させることを想定した優遇措置が受けられる。厚労省は今月中に通知を発出し、企業から候補品目を公募する。
制度の対象となるのは、生命に重大な影響があり、根治療法がなく症状が継続しているなど、一刻も早い実用化が求められている疾患領域の医薬品。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
