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【厚労省】15局第1追補が施行‐新規は過去最高の90品目

2007年10月3日 (水)

関連検索: 厚生労働省 改正日本薬局方

 第15改正日本薬局方の第一追補が制定された。今追補で新たに収載されたのは90品目で、過去の追補と比べ数倍多く、1回の追補での収載品目数としては過去最大となった。日局は欧米の薬局方に比べ収載品目数が少なく、業界関係者からは使いづらさも指摘されていたことを受け、医療現場で汎用されたり、国際的に流通している医薬品は、積極的に収載するとの厚生労働省医薬食品局の方針が反映された形。1日から施行された。

 今回、第15改正収載数1483品目に90品目を新たに収載し、既に販売されていない6品目を削除し、計1567品目の収載となった。

 新規収載品目としては、PPIのオメプラゾールや抗アレルギー剤のセチリジン塩酸塩など知られた医薬品もみられる。削除されたのはスルフィンピラゾン、同錠、ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、同注射液、ホスフェストロール、同錠。

 一般試験法の改正は10試験法で、そのうち、「微生物限度試験法」は薬局方の国際調和の合意に基づいて改正となった。

 また、現在の知見に合わせて品質に関する規定を見直したのは170品目で、試験法を変更したり、純度規定を新たに設定するなどした。

 第一追補制定内容は、医薬食品局から9月28日付けで通知され、その中で追補に合わせて承認申請書や承認書の記載整備をするよう都道府県に対し関係者への指導を指示した。具体的な記載内容については、同局審査管理課長通知「第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」で示した。

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