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【米BMS】オプジーボとヤーボイ、免疫療法薬併用が初承認

2015年10月15日 (木)

 米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、BRAFV600野生型で切除不能・転移性の悪性黒色腫を適応とした抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名:ニボルマブ)と抗CTLA4抗体「ヤーボイ」(一般名:イピリムマブ)の併用療法の米国承認を取得した。迅速承認が適用されており、二つの癌免疫療法薬の併用療法で米FDAから承認を取得するのは初めてとなる。

 両剤ともに単剤療法では、悪性黒色腫適応での承認を取得している。未治療の切除不能・転移性悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を検討した「CheckMate-069」の試験結果では、主要評価項目の奏効率でヤーボイ単剤群が11%、オプジーボとヤーボイ併用群が60%と有意差を示した。さらに病勢進行リスクでは、併用群がヤーボイ単剤療法群に比べ60%低減させていた。


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