厚生労働省は22日、治験の組み入れ基準に満たない患者について人道的見地から基準を緩めて参加させる治験を、「拡大治験」としてGCPに規定する改正省令を施行した。併せて、人道的治験の運用に関する通知を都道府県担当者に発出。対象となる社会的要請度が高い医薬品に、先駆け審査指定制度に応募したものや希少疾病用医薬品の指定を受けたもの等を位置づけた。
改正GCPでは、人道的治験を「拡大治験」として定義し、治験薬の表示義務や予定販売名、効能・効果、用法・用量を記載しなくても可能とするなど、負担軽減のための緩和措置を明記した。その上で、運用通知では安全性の観点から、拡大治験を通常の治験の枠組み内で実施するものと位置づけ、拡大治験の実施は法的義務ではなく、実施の可否は治験薬を提供する企業等が決めると明記した。
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