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【厚労省】後発品にもCTD義務化‐来年3月以降の申請資料

2016年3月23日 (水)

 厚生労働省は、2017年3月1日以降に承認申請を行う後発品について、製薬企業が申請時に提出する申請書の添付資料を、コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)で作成するよう義務づける。11日付で各都道府県担当者に通知した。

 CTDは、医薬品承認申請の添付資料作成における日米EUの統一基準。既に新薬に対しては、2001年からCTDによる添付資料の作成が義務づけられているが、厚労省は来年3月から後発品の承認申請にもCTDを導入することで、承認審査の効率化を狙う。


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