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【利益相反でルール】300万円以上は審議に加われず‐来年から適用

2007年12月3日 (月)

関連検索: 利益相反 薬事・食品衛生審議会薬事分科会

 医薬品の承認審査に関わる利益相反問題を検討している薬事・食品衛生審議会薬事分科会のワーキンググループ(WG)は、審議参加の条件などを定めた利益相反ルール案をまとめた。ルールは、1企業から年間一定金額以上を受領した場合は、当該企業やその競合企業が申請した品目の審査には参加できないとするもの。ただし奨学寄付金は、基準額に含めないことになった。

 奨学寄付金は議論の発端となったものだが、産学連携を進めるものとの判断から受領金額には含めないが、代わりに金額や使途を公表して透明性を図る。厚生労働省医薬食品局は、新ルールは12月下旬にも予定されている薬事分科会での審議を経て、来年から適用する方針だ。

 新ルール案によると、奨学寄付金を除く寄付金や契約金を、審査の対象品目やその競合品目を申請した企業から、1社当たり年間300万円以上受領した委員は、それら品目の審議には参加できない。500万円以上という現行暫定ルールの基準額より引き下げたのは、奨学寄付金を除いたため。寄付金・契約金等にはコンサルタント料、講演料、特許権、株式に加え、物品、不動産、接待費なども含まれる。

 また「参加できるが議決に加われない」範囲は、年間50万円0300万円以下とした。50万円未満であれば、名目に関係なくルールの適用から除外される。寄付金等の性格や使途により、審議に影響を及ぼさないと考える委員は、特例として、申し出ることにより審議に参加できる可能性も残した。

 新ルールには、暫定ルールにはなかった項目も盛り込まれた。委員本人ばかりでなく一親等の家族や、対象品目とその競合品目3品目の企業からの受領も対象に含めるとした。そのほか、各委員の審議参加の可否を、議事録と同時に公開することも別途申し合わせた。

 厚生労働省医薬食品局総務課は、「外形的に疑念を抱かれることがあってはならないので金額水準を設定したが、透明性の確保がむしろ大切だと考える」と情報公開の重要性を強調している。

関連検索: 利益相反 薬事・食品衛生審議会薬事分科会




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