ヒト初回投与試験は慎重に

◆新薬開発でヒトへの有効性や安全性を検討するにあたり、臨床試験の最初の段階となるのが第I相試験。中でもヒト初回投与試験（FIH試験）は実施医療機関において難易度が高い試験だ。日本でも実施数が少しずつ増えている
◆創薬を守備範囲にしていたベンチャーも果敢に臨床試験に挑戦する。ただ火種もある。動物試験データをもとに臨床試験のプロトコルを組み立てる人材が乏しいという問題だ
◆開発品についても厳しい声がある。ある臨床薬理専門医は、「アカデミア発ベンチャーから持ち込まれるピカピカの開発品は研究者の思い込みによるどうしようもないものが多い」と話す。効かないだけならいいが、ヒトに初めて治験薬を投与する試験。安全性面で“危ない”開発品の要請も受けるそうだ
◆昨年1月にフランスの病院で実施されたFIH試験で健常人被験者が死亡する事件が起きた。日本ではこうした悪夢は起きないと信じたいが、最近になって製薬企業が立案する試験計画が強気になってきているという声が気になる。