医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース（短期集中型）の2017年度「無菌医薬品GMP研修講座」を4月26、27の両日、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。
同講座は、厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」と「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」の内容に沿って、PIC／SのGMPガイドライン、FDAのGMP無菌操作法で製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れながら、無菌医薬品GMPの主要点を解説し、注射剤の製剤設計も詳細に解説する。
講師としては、この分野のエキスパートである研究班メンバー、日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会メンバーが務める。また今回の講座は、日本薬局方第17改正、PIC／S・GMPAnnex15改定、ISO14644の内容も反映し、またバイオ原薬に関しても触れる。
詳細は、同財団ホームページ参照。
