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薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、肺結核治療薬として開発中の薬剤など３品目（同一成分２品目含む）を希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定することを認めた。また、今回は新薬の審議品目はなく、乳癌治療薬「ハーセプチン」（中外製薬）への術後補助療法の効能追加など３品目が報告された。報告品目は１カ月程度で承認となる見込み。
〈オーファン指定〉
▽肺結核治療薬ＯＰＣ”６７６８３（申請者：大塚製薬）：予定効能は肺結核症。活動性肺結核患者の治療において、多剤耐性を防ぐという。推定患者数は約２万人。海外では第II相臨床試験中。
▽ＣＣ”５０１３lenalidomide（セルジーン）：予定効能は、再発または難治性の多発性骨髄腫（治療歴を有する例に限る）。多発性骨髄腫の推定患者は１万３０００人程度だが、難治性はさらに少ないという。国内では第I相臨床試験中。
▽ＣＣ”５０１３lenalidomide（セルジーン）：５（ｑ31”33）欠失を伴う（他の付加的細胞遺伝学的異常の有無を問わない）低あるいは中間”１リスクの骨髄異形成症候群による貧血。骨髄異形成症候群の推定患者数は７１００人で、同疾患による貧血患者は２０００人前後。
〈報告品目〉
▽ハーセプチン注射用60、同１５０（中外製薬が製造販売）：成分名はトラスツズマブ（遺伝子組み換え）。乳癌の術後、ＨＥＲ２過剰発現が認められた際に再発を抑える補助化学療法を効能追加し、その用量も追加。
治療後、２年間の無病率は、海外臨床試験でハーセプチンを投与しなかった群が78・２％に対し、投与群では85・８％で、有用性が認められている。
▽静注用ヘブスブリン”ＩＨ（ベネシスが製造販売）：成分名はポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン。肝臓移植を受けたＨＢｓ抗原陽性患者のＢ型肝炎再発抑制、ＨＢｃ抗体陽性のドナーから肝移植を受けた患者のＢ型肝炎発症抑制の効能・効果を追加する新効能および新用量医薬品。
▽ハベカシン注射液25mg、同75mg、同１００mg、同２００mg（明治製菓が製造販売）：成分名はアルベカシン硫酸塩。アルベカシンに感受性のＭＲＳＡによる敗血症、肺炎の効能・効果に対する１日１回投与法の用法・用量の追加および新剤形追加医薬品。
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