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【医薬品第二部会】肺結核治療薬をオーファン指定

2008年2月4日 (月)

関連検索: 医薬品第二部会 結核 希少疾病用医薬品 オーファンドラッグ 乳癌治療薬 ハーセプチン

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、肺結核治療薬として開発中の薬剤など3品目(同一成分2品目含む)を希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定することを認めた。また、今回は新薬の審議品目はなく、乳癌治療薬「ハーセプチン」(中外製薬)への術後補助療法の効能追加など3品目が報告された。報告品目は1カ月程度で承認となる見込み。

〈オーファン指定〉

 ▽肺結核治療薬OPC”67683(申請者:大塚製薬):予定効能は肺結核症。活動性肺結核患者の治療において、多剤耐性を防ぐという。推定患者数は約2万人。海外では第II相臨床試験中。

 ▽CC”5013lenalidomide(セルジーン):予定効能は、再発または難治性の多発性骨髄腫(治療歴を有する例に限る)。多発性骨髄腫の推定患者は1万3000人程度だが、難治性はさらに少ないという。国内では第I相臨床試験中。

 ▽CC”5013lenalidomide(セルジーン):5(q31”33)欠失を伴う(他の付加的細胞遺伝学的異常の有無を問わない)低あるいは中間”1リスクの骨髄異形成症候群による貧血。骨髄異形成症候群の推定患者数は7100人で、同疾患による貧血患者は2000人前後。

〈報告品目〉

 ▽ハーセプチン注射用60同150(中外製薬が製造販売):成分名はトラスツズマブ(遺伝子組み換え)。乳癌の術後、HER2過剰発現が認められた際に再発を抑える補助化学療法を効能追加し、その用量も追加。

 治療後、2年間の無病率は、海外臨床試験でハーセプチンを投与しなかった群が78・2%に対し、投与群では85・8%で、有用性が認められている。

 ▽静注用ヘブスブリン”IH(ベネシスが製造販売):成分名はポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン。肝臓移植を受けたHBs抗原陽性患者のB型肝炎再発抑制、HBc抗体陽性のドナーから肝移植を受けた患者のB型肝炎発症抑制の効能・効果を追加する新効能および新用量医薬品。

 ▽ハベカシン注射液25mg同75mg同100mg同200mg(明治製菓が製造販売):成分名はアルベカシン硫酸塩。アルベカシンに感受性のMRSAによる敗血症、肺炎の効能・効果に対する1日1回投与法の用法・用量の追加および新剤形追加医薬品。

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