今回のフォーラムでは、ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」がトピックされ、今後Established Condition（日本における承認事項）が議論されることを受け、「製造販売承認申請書には、何をどこまで？記載すべきか！」をテーマに、参加者全員でグループディスカッションを行う。PMDAや国立医薬品食品衛生研究所の方も交えた議論は、規制当局・企業双方の考え方を知る貴重な機会。新薬開発企業のCMC、臨床薬理、薬事担当者のみならず、ジェネリック医薬品企業、CRO、アカデミアにとっても有益な情報を提供する。
日時
5月16日（火）
場所
日本橋ライフサイエンスハブ（東京都中央区）
参加対象者
このプログラムは下記に従事されている方に特に有益です。
■薬事・品質保証
■CMC薬事・CMCライフサイクルマネジメント
■原薬・製剤開発・CMCプロジェクトマネジメント
問い合わせ
ディー・アイ・エー・ジャパン（URL www.diajapan.org）
