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アフタッチのOTCスイッチ了承

2006年6月30日 (金)

 薬事・食品衛生審議会の一般用医薬品部会が28日に行われ、アフタッチの製品名で医療用医薬品として販売されている口内炎用薬のトリアムシノロンアセトニドを、OTCへスイッチすることが審議され、了承された。

 新しいスイッチOTCは、帝人ファーマが「アフタッチA」「アフタカバー」「アフタロン」「アフタコートT」などの販売名で申請していた。医療用の製品をそのままOTCにスイッチしたもので、効能・効果は「口内炎(アフタ性)」。承認に当たっては、条件としては、安全性等に関する3年間の製造販売後調査が条件として付けられた。

 また、ライオンが申請していた「バファリンルナ」を承認することも報告された。解熱鎮痛剤のイブフロフェンとアセトアミノフェンを配合した組み合わせ製剤で、効能効果、用法用量は解熱鎮痛薬の承認基準と同じ。3年間の製造販売後調査が承認条件に付けられた。




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