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【製薬協薬事委員会】バイオシミラーで意見表明へ”厚労省の評価GLに反映目指す

2008年4月23日 (水)

関連検索: 日本製薬工業協会 厚生労働省 バイオ 評価ガイドライン

石井委員長
石井委員長

 日本製薬工業協会の薬事委員会は22日、総会を開き、夏には厚生労働省が作成する「バイオ後続医薬品」(バイオシミラー)の評価ガイドライン(GL)案に対し意見を表明し、反映を目指すことを確認した。終了後に会見した石井庸一委員長は、「諸外国(のGL)との整合性」を求めていく姿勢を示した。

 薬事委は昨年7月に「バイオ医薬品諸問題検討グループ」を設置し、その中の優先課題としてバイオ後続医薬品の評価に関するGLを取り上げた。2008年度の事業計画で、GLに付随する指針を含め「製薬協の立場で政策提言し、行政等と協議する」とした。

 米国ではバイオシミラーの取り扱いは見えてないものの、欧州ではサンド社がヒト成長ホルモンの承認を取得しているほか、エリスロポエチンなども承認されている。日本でも開発中の製剤がある。後発品との見方もあるが、化合品とは異なり生物由来原料で製剤も先発品と全く同じではないことから、後発品とは区別する考えもある。

 その中で厚労省医薬食品局は、バイオシミラーの定義付け、それに基づく必要な試験、必要な申請資料などの基本方針をまとめたい意向で、一般からの意見を募集(パブリックコメント)を経て成案化を検討する方針。薬事委は、パブリックコメントで意見を表明するとしている。

 新薬の研究開発を行う企業の集まりである製薬協が、バイオシミラーの評価GLに向けて提言することについて石井委員長は、「バイオ産業の育成をしていくという面もある」と話している。

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