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ニセ原薬対策を

2008年5月7日 (水)

◆ニセ原薬は切迫した問題になったのではないか。米国を中心に大量の死者を含む副作用が発生したヘパリン製剤の問題を眺めて思った。少量の原薬から、大量の製剤が作られ、ニセ製剤が流通し、健康被害が起これば、大きな公衆衛生問題になる。警戒レベルを引き上げる時か
◆ヘパリン問題では、原薬に混入していた異物が副作用の原因とは断定されていない。混入経緯も不明。しかしFDAが、異物は人工物で安価だとしているのは、人為的なニセ原薬を疑わせる
◆異物の中身も気になる。ヘパリンと似た化学的特徴を持つため、通常検査では判別できない。それが「高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸」と、意外な物質だったことにも人為的な意図を感じてしまう
◆異物の混入した原薬は日本でも見つかった。一部製剤化されたが、使用はされなかった。間一髪。他のニセ原薬では、精巧に偽造した分析証明書・査察証明書などを貼付した例、同一ロットとみせかけ容器ごとに成分量にバラツキがあった例もあり巧妙だ。水際、拡散防止、取り締まりなど、様々な角度から対策の検討が必要ではないか。




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