厚生労働省は、日本で承認された医薬品をインドで新薬承認申請するに当たって、インド規制当局が国内臨床試験の追加実施を原則として免除する制度を検討していることを発表した。8月27～28日に開かれた「第3回日インド医療製品規制シンポジウム」の成果の一つで、医薬品製造所の基本情報を把握する文書のフォーマットをWHOなどの国際機関を通じて国際調和し、GMP調査の効率化を進めることや安全対策情報を交換する窓口の設置などにも合意した。
同シンポジウムは2016年から毎年開催しているもの。過去のシンポジウムでは、ICHなどの国際会議にインドの参加を促すことやインドの規制当局が医薬品医療機器総合機構（PMDA）のGMP査察に関する手法を取り入れるなどの成果を上げている。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
