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一般薬のリスク分類外箱表示で告示

2008年5月22日 (木)

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 一般薬のリスク分類に応じた外箱・容器表示に関する薬事法施行規則の改正省令が21日に告示された。厚生労働省医薬食品局は改正省令の公布を受けて、運用方針を都道府県などに通知した。リスク分類に関する表記は、販売名が書かれている面に、原則8ポイント以上の文字で、「第1類医薬品」「第2類医薬品」(特に使用上注意が必要な成分を含む「指定第2類医薬品」は、「2」の文字を□〔四角〕または○〔丸〕で囲む)「第3類医薬品」と、見やすく記載する。リスク分類は添付文書にも記載することを求めた。

 新販売制度では、副作用などのリスクに応じて第1類0第3類まで分類。最もリスクの高い第1類は、薬剤師が使用上の注意などの情報提供をした上で販売することが義務づけられた。

 そのリスクを製品に表示させるのが今回の改正省令で、第1類0第3類の表示を枠で囲んで記載することを規定した。また経過措置として、施行日から2年間はリスク分類表示はなされなくともよいとし、経過措置の適用を受ける製品は、経過措置以降も外部の容器にシールなどを貼付して表示に代えることを認めた。

 通知では、添付文書へのリスク分類の記載のほか、指定第2類の取り扱いなども定め、適用となる薬剤としてアスピリンなど45成分と生薬・動植物成分9成分を示した。

 改正省令は来年度に施行するものだが、製品への表示は、企業側の製造工程に関係するため、実施までの準備期間確保も必要と判断し、他の省令事項に先行して告示することになっていた。

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