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【厚労省医薬食品局】マイクロドーズ臨床試験のガイダンスまとめる

2008年6月5日 (木)

関連検索: 医薬食品局審査管理課 マイクロドーズ臨床試験

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は3日、マイクロドーズ臨床試験(MD試験)のガイダンスをまとめた。ガイダンスでは、放射性同位物質を薬物動態マーカーとして使用するため、内部被爆に関して被験者に対し説明し、同意を得ることを強く求めた。

 ガイダンスは、3日付で課長通知として都道府県に対し発出された。ガイダンスではMD試験を、ヒトにおいて薬理作用を発現すると推定される投与量の100分ノ1を超えない用量、または100μgのいずれか少ない用量の被験物質を健康な被験者に単回投与する臨床試験と定義。

 手法としては、[1]放射性同位元素を標識した被験物質を被験者に投与し、加速器質量分析法(AMS)で測定する[2]被験物質を被験者に投与し高感度の液体クロマトグラフ質量分析計(LC/MS/MS)により測定する[3]ポジトロン放出核種で標識しPETで測定する――を示した。これらにより、物質の吸収や血中動態、排泄特性、ヒトにおける代謝物プロファイル、被験物質の体内における局在などに関し情報を得る。

 実施に当たっては、1種類のほ乳類を用いた拡張型単回投与毒性試験などを事前に行うことを求めた。この毒性試験では、マイクロドーズの予定用量に対し、100倍以上の安全域を確認する必要があるとしている。

 放射性標識体を用いる場合は、放射線被曝のレベルと安全性に関する事前の評価も求めている。ヒトでの内部被爆量は、実験動物での薬剤の体内分布等により算定した内部被爆データから推定するものとした。

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