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【厚労省】CAR-T療法、国内初上陸‐「キムリア」が来月にも承認へ

2019年02月22日 (金)

 癌患者のT細胞にCD19抗原を認識して攻撃するキメラ抗原受容体を発現させ、体内に戻す画期的な免疫療法が国内に初上陸する。薬事・食品衛生審議会の専門部会は20日、ノバルティスファーマが申請したキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法「キムリア点滴静注」(一般名:チサゲンレクルユーセル)について、再生医療等製品として製造販売することを了承した。CAR-T療法を採用した国内初の再生医療等製品で、再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病などを効能・効果とし、3月中にも承認される見通しだ。米国で薬価が約5000万円と超高額であることが話題になったが、癌種によっては根治を目指せる画期的な薬剤であり、日本での薬価が注目されそうだ。

 キムリアは、患者の末梢血から採取したT細胞にCD19を標的とするCARを発現させ、その細胞を点滴で静脈内に投与する新しい治療法。T細胞の採取から投与まで50日程度かかる。今回、再発・難治性CD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした国際共同第II相試験で主要評価項目の基準に達したことから、一定の有効性が期待できると判断した。


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