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【医薬品第一部会】国内初のRNAi薬登場‐新薬8件の承認・一変了承

2019年05月31日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は28日、アルナイラムジャパンの国内初のRNAi治療薬「オンパットロ点滴静注」(一般名:パチシランナトリウム)など8件の製造販売承認と一部変更承認を審議し、了承した。また、アステラス・アムジェン・バイオファーマのヒト抗PCSK9モノクローナル抗体製剤「レパーサ皮下注」(エボロクマブ〈遺伝子組み換え〉)の一部変更承認について報告を受けた。

審議品目

 ▽オンパットロ点滴静注2mg/mL(アルナイラムジャパン):新有効成分のパチシランナトリウムを含有し、末梢神経障害など全身性臓器障害を引き起こす「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」を効能・効果とするRNAi治療薬。疾患原因となる蛋白質の産生を阻害するRNAi治療薬は国内初となる。


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