厚生労働省は5日、GCP省令の現場運用に当たって参考となるガイダンスを改正し、医療機関や関係団体に周知するよう都道府県に要請した。2016年にICH-E6ガイドラインが改定されたことなどを踏まえた対応で、治験の質を担保するため、臨床試験の品質・効率の向上を促す「品質マネジメント」の考えを新たに取り入れた。来年1月1日以降に治験計画届書が提出される治験に適用される。
今回のGCPガイダンス改正は、16年のICHで臨床試験の実施基準に関するガイドラインに品質・効率の向上を促す品質マネジメントの考えを新たに導入し、各国の規制に組み込むことで合意したことを踏まえたもの。
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