TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【厚労省】GCPガイダンスを改正‐品質マネジメント取り入れ

2019年07月12日 (金)

 厚生労働省は5日、GCP省令の現場運用に当たって参考となるガイダンスを改正し、医療機関や関係団体に周知するよう都道府県に要請した。2016年にICH-E6ガイドラインが改定されたことなどを踏まえた対応で、治験の質を担保するため、臨床試験の品質・効率の向上を促す「品質マネジメント」の考えを新たに取り入れた。来年1月1日以降に治験計画届書が提出される治験に適用される。

 今回のGCPガイダンス改正は、16年のICHで臨床試験の実施基準に関するガイドラインに品質・効率の向上を促す品質マネジメントの考えを新たに導入し、各国の規制に組み込むことで合意したことを踏まえたもの。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。


‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術