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【厚労省】小腸炎の死亡例で注意喚起‐オプジーボなど添付文書改訂

2019年07月12日 (金)

 厚生労働省は9日、小野薬品の「ニボルマブ(遺伝子組み換え)」(販売名:オプジーボ点滴静注)とMSDの「ペムブロリズマブ(遺伝子組み換え)」(キイトルーダ点滴静注)の抗癌剤2品目について、小腸炎による死亡例が見られたことなどから、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 ニボルマブ(遺伝子組み換え)(オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg)、ペムブロリズマブ(遺伝子組み換え)(キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg)では、「重大な副作用」の項の大腸炎、重度の下痢を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に記載変更した上で、腸炎から穿孔、腸管運動障害などにより腸内が閉塞するイレウスに至る例が報告されていることを追記する。


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