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【JT】エナロデュスタット申請へ‐第III相でネスプに非劣性

2019年07月22日 (月)

 日本たばこ産業(JT)は、腎性貧血患者を対象としたHIF-PH阻害薬「JTZ-951」(一般名:エナロデュスタット)の第III相試験「MBA4-4試験」「MBA4-5試験」で、対照薬の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチンアルファ」(製品名:ネスプ)との比較で非劣性を示し、主要評価項目を達成したとする速報結果を発表した。今回の結果に基づき、JTが国内申請を目指す。

 今回発表した二つの試験は、エナロデュスタットを1日1回、24週間経口投与した際の有効性・安全性をダルベポエチンアルファと直接比較した第III相試験。「MBA4-4試験」は非盲検、「MBA4-5試験」は二重盲検で実施された。


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