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【厚労省】発癌性物質混入の分析要請‐ラニチジンとニザチジン

2019年09月25日 (水)

 厚生労働省は17日、H2受容体拮抗剤「ラニチジン塩酸塩」と類似化合物の「ニザチジン」について、発癌性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が混入されていないか分析するよう求める事務連絡を製薬企業15社に発出した。ラニチジン製剤と同剤の原薬から微量のNDMAが検出され、欧米の規制当局が安全性評価を開始すると発表したことを受けた対応。分析結果が明らかになるまで、新たに製品出荷を行わないよう求めている。

 今回の事務連絡は、ラニチジン製剤と原薬から微量のNDMAが検出されたことから、米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)が安全性評価を開始すると発表したことを受けたもの。


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