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子宮頸癌ワクチン「ガーダシル」‐国内治験に着手

2006年7月12日 (水)

 万有製薬は、親会社の米メルクが6月に世界で初めての承認を米国で受けた子宮頸癌ワクチン(米名「ガーダシル」)の国内治験に着手した。最長2年にわたる治験を経て、2009年の早期の承認申請を目指す。

 このワクチンは、子宮頸癌の原因の約70%を占めるというヒトパピローマウイルス(HPV)16型、18型と、尖圭コンジローマなど生殖器疣贅(ゆうぜい)発症原因の約90%を占めるHPV6型、11型の感染を99%予防する効果を狙う。海外臨床試験では、これらウイルスに起因する子宮頸癌を100%、生殖器疣贅を含む外性器病変を99%予防したとの結果を得ている。

 国内治験は、プラセボ対照二重盲検群間比較試験を18026歳の健康な女性1000人を対象に行う。筋肉注射を最初と2カ月目、6カ月目の計3回接種し、抗体価、ワクチンに含まれる型に由来するHPV持続感染及び生殖器疾患の発生の有無を検証する。接種後半年ごとに経過観察を行う。現時点では、この試験結果に基づいた申請を予定している。

 子宮頸癌ワクチンは、日本ではグラクソ・スミスクラインが4月から、HPV16型、18型に対するワクチンの治験を始めている。万有は、HPV6型、11型にも適応することで差別化を図りたいとしている。

 日本では、年間約7000人が新たに子宮頸癌と診断され、約2400人が同癌で死亡しているという。




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