厚生科学審議会臨床研究部会は13日、臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性をまとめた。3月に公表された中間取りまとめに、国際水準で質の高い臨床研究等を行う臨床研究中核病院のあり方を加えたもの。中核病院の承認要件として、求める研究実績を現在の倍以上に設定した。臨床研究に携わる薬剤師を半減させて5人以上に緩和した一方、専従の経験者を倍増させた。厚生労働省は、年内をメドに公表したい考え。
臨床研究中核病院の承認要件として、研究実績の面では、過去3年間で主導的に実施した医師主導治験8件以上もしくは、医師主導治験4件以上で主導的に実施した臨床研究実績40件以上と、いずれも現在の倍以上の件数を求めた。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
