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【ICH会合】経口剤同等性試験で指針‐新規トピック2件を採択

2019年12月02日 (月)

 厚生労働省は、11月16~21日にシンガポールで開かれた第9回医薬品規制調和国際会議(ICH)の結果を公表した。ガイドライン作成を進めるトピックスとして、「M13:即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験」と、「Q3E:不純物:医薬品および生物製剤の溶出物および滲出物〈E&L〉の評価と管理」の2件が採択された。

 M13は、即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験に関し、試験デザインやデータ解析に関するガイドラインの作成、Q3Eは医薬品の容器等から溶け出た不純物の測定法・管理基準を定めるガイドラインの作成を目指す。今後、専門家による作業部会を発足させ、3~4年でガイドライン化される見通し。


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