厚生労働省は、11月16～21日にシンガポールで開かれた第9回医薬品規制調和国際会議（ICH）の結果を公表した。ガイドライン作成を進めるトピックスとして、「M13：即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験」と、「Q3E：不純物：医薬品および生物製剤の溶出物および滲出物〈E＆L〉の評価と管理」の2件が採択された。
M13は、即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験に関し、試験デザインやデータ解析に関するガイドラインの作成、Q3Eは医薬品の容器等から溶け出た不純物の測定法・管理基準を定めるガイドラインの作成を目指す。今後、専門家による作業部会を発足させ、3～4年でガイドライン化される見通し。
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