薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は20日、持田製薬の中性脂肪異常改善薬「エパデールT」（一般名：イコサペント酸エチル600mg）のリスク区分について、現在の第1類に据え置く方針を決めた。2012年から約6年半の製造販売後調査の結果では重篤副作用は報告されなかったが、薬剤師による適正使用の確認を引き続き求める声が委員から上がったことを踏まえたもの。厚生労働省は、パブリックコメントを募った上で、来年3月に開催予定の安全対策部会でも審議する。
エパデールTは、健康診断で指摘された中性脂肪が正常値よりもやや高めの値を指す「境界領域」の中性脂肪値改善を効能・効果としている。現在のリスク区分は第1類で、付属のセルフチェックシートに患者が血液検査の結果や検査年月などを記入した上で、販売して問題ない患者かどうかを薬剤師が確認している。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
