小児用ピーナツアレルギー治療薬、米FDAが初の承認

2020年02月26日 (水)

 米食品医薬品局()は1月31日、小児のピーナツアレルギー治療薬としてPalforzia〔一般名Peanut(Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp〕を承認した。

 Palforziaはピーナツ由来の粉末で、今回の承認では、ピーナツアレルギーが確認された4~17歳の小児に対する投与開始が認められた。同薬を服用している間は、引き続きピーナツの摂取を避ける必要がある。「ピーナツの摂取を回避しながらPalforziaを服用することは、ピーナツアレルギーを持つ小児におけるアレルギー反応のリスク低減に役立つ、FDAが承認した治療選択肢となる」とFDA生物学的製剤評価研究センター長のPeter Marks氏は述べている。

 Palforziaはアレルギー症状の緊急治療薬として使用することはできない。投与は、初回投与量を1日で漸増し、次いで数カ月かけて、11段階に分けて漸増する。初回の投与量増量ならびに、その後の各段階における初回の投与量増量は、重篤なアレルギー症状が出る可能性を踏まえて、医療機関において医療従事者の監督のもと行う。11段階にわたる増量が完了した患者は、維持療法フェーズに入ることができる。

 投与量増量段階で使用するPalforziaは、色分けしたカプセルに充填されており、維持療法で使われるものは小袋に包装されている。同薬は、アップルソースやヨーグルトといった少量の半固体食品と混ぜて服用してもよい。

 承認は、Palforziaの有効性を検証した、ピーナツアレルギー患者約500人を対象にしたランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のデータに基づいている。6カ月間に及ぶ維持療法後の経口チャレンジで、ピーナツタンパク質600mg(維持療法におけるPalforziaの1日当たりの摂取量の2倍)に忍容性を示し、軽度のアレルギー症状のみが認められた対象者の割合は、Palforzia投与群では67.2%だったのに対し、プラセボ群では4%であった。

 ピーナツアレルギー患者約700人を対象とした2件の二重盲検プラセボ比較対照試験において最も多く報告されたPalforziaによる副作用は、腹痛、嘔吐、悪心、口腔内のうずき、口および耳のそう痒感、咳、鼻水、咽喉刺激感および絞扼感、蕁麻疹、喘鳴、息切れ、アナフィラキシーであった。

 承認はAimmune Therapeutics社に対し与えられた。(HealthDay News 2020年2月3日)

Source
https://www.physiciansbriefing.com/allergy-1/food-allergy-news-16/first-drug-approved-for-treatment-of-peanut-allergy-in-children-754533.html

More Information
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treatment-peanut-allergy-children


healthday-logo
Copyright (C) 2021 HealthDay. All rights reserved.
※掲載記事の無断転用を禁じます。


‐AD‐
関連キーワードで記事検索

ヘルスデーニュース‐FDA関連‐ 新着記事

おすすめ情報‐AD‐
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
アカウント・RSS
RSSRSS
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
製品・サービス
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報