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【製薬協】治験審査担当者の増員で要望書

2006年7月18日 (火)

 日本製薬工業協会は、新薬に対する治験相談、承認審査をスピードアップさせるため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の治験相談、審査の担当者を「当面要員を倍増する必要がある」とする要望書を規制改革・民間開放推進会議に提出した。

 PMDAの新薬の治験相談、審査担当は現在約100人で、米国のFDAの約2200人(新薬審査部門)、欧州のEMEAでは職員数として約250人。PMDAの中期計画による要員数上限、国の公務員削減方針で、製薬協は遅れているといわれる審査がさらに遅れることを懸念、要望となった。

 その中では、要員増にかかる費用を製薬企業の手数料でまかなうことで国費には影響しないとして、国の公務員削減対象から外すと共に、製薬企業出身者の就業規制の撤廃などを求めている。




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