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【厚労省】“薬局医薬品”を省令で明記”改正薬事法の政省令案でパブコメ

2008年9月18日 (木)

検討会報告書に沿った内容”薬剤師のみ扱う医薬品を規定

新販売体制の報告書をまとめた7月4日の検討会
新販売体制の報告書をまとめた7月4日の
検討会

 厚生労働省は17日、「薬事法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令案」および「薬事法施行令等の一部を改正する政令案」などをはじめとする、計九つのパブリックコメントの募集を開始した。登録販売者制度の導入によりテレビ電話販売に係る項目が削除されたほか、販売時以外は閉鎖できる陳列設備など、報告書に沿った内容になっている。また省令で初めて“薬局医薬品”が明記され、薬剤師のみが扱うことのできる一般用医薬品以外の医薬品を規定した。パブコメ募集は10月16日まで。

新販売体制:来年6月から新制度を施行”薬局の構造設備規定を新設

 改正薬事法により、情報提供の内容・方法、環境整備、構造設備や販売体制、医薬品販売業者および管理者の遵守事項についての規定が定められたことなどに伴うもの。政令は改正法の施行日である2009年6月1日から施行される。経過措置は12年5月31日を予定。

 施行規則等を一部改正する政省令案は、7月4日の「医薬品の販売等に係る体制および環境整備に関する検討会報告書」にほぼ対応する内容となっている。

 省令案は、[1]薬事法施行規則[2]薬局等構造設備規則[3]薬局および一般販売業の薬剤師の員数を定める省令――からなっている。

 登録販売者制度の導入により、深夜早朝においても専門家が十分に確保されるよう、また時間帯にかかわらず、専門家が対面により確実に情報提供する体制が求められた。それに伴い、厚生労働大臣が定める深夜および早朝の時間帯に、他の店舗と共同して医薬品を販売する、いわゆるテレビ電話販売に係る規定は削除された。

 新設された規定は、▽薬局における調剤▽実務の証明▽業務経験の証明▽薬局医薬品の販売等▽調剤された薬剤の情報提供▽薬局における掲示▽店舗管理者の規定▽薬剤師または登録販売者による医薬品の販売▽一般用医薬品の情報提供▽一般用医薬品の陳列――など、多くの数に上っている。

 実務の証明と合わせて業務経験の証明が定められたが、これは薬剤師の管理および指導下で3年以上業務に従事した登録販売者が、店舗管理者となることが可能となったため。

 第9条第1項関係では、“薬局医薬品”という名称が、省令で初めて使用された。パブコメによれば、薬局医薬品とは、薬局製造販売医薬品(薬局製剤)を含む一般用医薬品以外の医薬品のこと。同医薬品の販売は薬剤師が行うものとされた。

 一般用医薬品の情報提供では、第1類医薬品については薬剤師が、第2、3類医薬品は薬剤師または登録販売者が直接情報提供することと定められた。

 薬局の構造設備については、医薬品を販売または授与しない営業時間がある場合、医薬品を通常陳列、または交付する場所を閉鎖することができる構造設備を有していることが求められる。また調剤室に隣接していることも条件とされた。

 郵便その他の方法による医薬品の販売では、第3類医薬品以外の医薬品を販売してはならないことが明記された。また、送付する医薬品は、「当該薬局または店舗に貯蔵し、または陳列している医薬品」とした。

第103類薬の陳列、区分の明確化求める

 第1類医薬品については、陳列棚から1・2mの範囲に「医薬品を購入し、または譲り受けようとする者が進入できないよう必要な措置が採られていること」が求められた。指定第2類医薬品については、情報提供を行うための設備から7m以内の範囲に陳列することが求められた。ただし、指定第2類医薬品の陳列設備から1・2mの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入できない措置が採られている場合はこの限りでない。また第1、2、3類医薬品はそれぞれ混在しないよう陳列する。

 薬局および一般販売業の薬剤師の員数を定める省令では、薬剤師または登録販売者の常時従事を求めていることから、一般販売業の薬剤師の員数1を定めた規定は削除された。

 薬局の業務を行う体制では、調剤された薬剤の適正使用のために、必要な情報を提供するための業務にかかる指針の策定や従業者に対する研修が求められた。第1類医薬品を販売する薬局では、薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、第1類医薬品を販売する営業時間の1週間の総和以上であることが必要とされた。また一般用医薬品を販売する薬局は、一般用医薬品を販売する営業時間の1週間の総和が、営業時間の1週間の総和の2分の1以上であることが必要とされた。

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