第16改正日本薬局方作成に向けた基本方針が、14日に開かれた薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会で了承された。作成に当たっては、[1]保健医療上重要な医薬品の全面的収載[2]最新の学問・技術の積極的導入による質的向上[3]国際化の推進[4]必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用[5]日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の普及――を５本柱に掲げた。施行目標は２０１１年４月。基本方針は９月の薬事分科会に報告される。
５本柱の中で保健医療上重要医薬品の全面的収載に関しては、有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているものを「保健医療上重要な医薬品」と規定。「これら医薬品の有効性及び安全性の恒常的確保は、規格を定め適正な品質を保証することによりもたらされる」とし、「順次、日本薬局方への収載を進め、全面的収載を目指す」方針である。
優先的に新規収載を目指す品目としては、[1]優先審査がなされた画期的医薬品[2]代替薬がない医薬品（希少疾病用医薬品等）[3]米国薬局方（ＵＳＰ）や欧州薬局方（ＥＰ）に収載され、諸外国でも広く使用されている医薬品[4]医療上汎用性があると考えられる医薬品（後発品が承認されている医薬品など）[5]再評価により有効性、安全性及び品質が確認された医薬品――を挙げている。収載時期については、既承認品で保健医療上重要な医薬品については、可能な限り速やかに収載するとの考えを示した。
その一方で既収載品目に関しては、時代の変遷により医療上の必要性が低くなった収載品目は、「適宜削除を行う」とした。
このほか５本柱に関しては、[1]従来の大改正や追補以外に、部分改正も行う[2]国際調和を推進し、調和事項を速やかに取り込む[3]インターネットを利用した薬局方の公開、分かりやすい薬局方の策定など、審議過程の透明性確保と薬局方の効果的な普及[4]今後の収載品目の増加、より適切な品質管理に対応するため、標準品の定義・考え方の検討を行う――などの方向も示された。
