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【厚労省】サリドマイドを承認

2008年10月17日 (金)

 厚生労働省は16日、多発性骨髄腫の適応で藤本製薬が承認申請していたサリドマイド製剤(販売名・サレドカプセル100)の製造販売を承認した。承認と併せ、使用に当たっての安全確保の徹底について都道府県に通知した。

 サリドマイドの承認に当たっては過去の催奇形性の薬害を踏まえ、安全管理の徹底が条件とされた。藤本製薬は厚労省とまとめた「サリドマイド製剤安全管理手順」(TERMS)で、使用する医療関係者や患者などに向け、藤本製薬と緊密に連絡を取り合い、妊娠回避を徹底するなど、守るべき事項を定めている。

 厚労省では、この安全管理策を国の関与のもと、第三者機関による評価も踏まえて適正に運用することとしている。

 通知では、TERMSを関係者が守るべき事項とし、サリドマイド製剤の使用に当たり安全確保の徹底を医療機関に対して周知・指導することを求めた。

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