シンポジウムの概要
オーガナイザー
花田賢太郎（感染研細胞化学）
河野健（国衛研再生）
バイオ医薬品、ワクチン、遺伝子細胞治療製品など“バイオロジクス”の多くは、ヒトまたは動物由来細胞を基材としている。これら細胞基材には高い品質が要求され、とりわけウイルス安全性の確保は、科学的なエビデンスに基づく議論が求められる。
外来性ウイルスを混入させない方策を講じることはもちろん、細胞基材のゲノムに組み込まれている内在性ウイルスの性状評価を行うことも重要な課題となる。昨今、新しい治療手法や製造技術の開発が進んだことにより、ウイルス安全性の評価が十分とは判断し難い製造基材が利用されることも増えてきた。
このような背景から、未知もしくは混入が想定されていないウイルスをも検出できる網羅性を持ったウイルス検出試験が求められており、技術標準化に向けた国際議論が進められている。
本シンポジウムでは、バイオロジクスのウイルス安全性確保に関して、細胞のゲノム科学から国際的な規制動向まで幅広い話題を紹介したい。
（花田賢太郎、河野健）
