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【書籍】和英対訳 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について 第2版

2021年05月14日 (金)

医療機器の製造販売承認申請、認証申請、届出に必要となる生物学的安全性評価の基本的考え方の改正通知(令和2年1月6日薬生機審発0106第1号 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)の別紙および別添の内容を英訳し、通知原文と対比させて掲載しています。
通知を和英対訳にすることで、海外規制当局及び海外医療機器メーカーと国内審査部門との相互理解を深め、審査の迅速化を図る上で大いに役立ちます。

本書の構成

■医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
■別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
 Annex Basic Principles for Biological Safety Evaluation of Medical Devices
■別紙 医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス
 Attachment Guidance on Test Methods for Biological Safety Evaluation of Medical Devices
 第1部 細胞毒性試験(Part 1 Cytotoxicity Test)
 第2部 感作性試験(Part 2 Sensitization Test)
 第3部 遺伝毒性試験(Part 3 Genotoxicity Test)
 第4部 埋植試験(Part 4 Implantation Test)
 第5部 刺激性試験(Part 5 Irritation Test)
 第6部 全身毒性試験(Part 6 Tests for systemic toxicity)
 第7部 発熱性物質試験(Part 7 Pyrogen Test)
 第8部 血液適合性試験(Part 8 Tests for hemocompatibility)
・付録(Appendix)


【翻訳】ISO/TC194 国内委員会(’21.04)
【判型・頁】B5判・265頁
【定価】3,190円(消費税込み)
ISBN978-4-8408-1556-7


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 550円、重量5kg超 850円

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