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【厚労省】共同開発品、審査を厳格化‐申請者に信頼性確保求める

2021年07月09日 (金)

 厚生労働省は、後発品の共同開発品に関する承認審査を厳格化する通知を各都道府県向けに発出した。承認申請資料の信頼性を確保するために「共同開発契約書」などの提出を求め、承認申請資料の信頼性が十分に評価・確認できない場合は承認しないことがあるとした。

 後発品の共同開発品は全体のおよそ3分の1を占めるとされ、一定条件を満たす場合には、共同開発の各社が同一の資料で承認申請を得ることが可能になる。


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