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【製薬協MA部会】未承認薬データは提示不可‐MA主管の学会セミナーで

2021年07月12日 (月)

 日本製薬工業協会医薬品評価委員会メディカルアフェアーズ(MA)部会は9日、MA部門が主管となる学会セミナーやシンポジウムなどを会員企業が適切に企画・運営できるよう実施において留意すべき点をQ&Aにまとめた。MA部門が主管となり企画・運営されるメディカルエデュケーション会合では、自社医薬品の未承認効能・効果、用法・用量に関する臨床試験データは原則提示不可とし、未承認薬・適応外薬に関する質問に対してもその場では最小限の情報提供にとどめ、別途個別で回答する考慮が必要とした。

 MA部会では2019年4月に「MA活動に関する基本的考え方」をまとめ、MA部門が営業部門やマーケティング部門と独立した活動を行うよう定めている。ただ、MA部門が主管となる学会セミナー・シンポジウムの開催や、学会展示会場でMA部門が企画・運営するメディカルブースが設置される一方、実施経験のある企業においても、SOPや運用ルールが十分に整備されていない現状が判明したことから、これらを適切に企画・運営できるよう、関連する業界ルールや規制を整理・確認し、実施における留意点をまとめた。


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