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【第一三共】インフルエンザ治療薬「CS‐8958」、09年度中にも国内申請へ

2009年1月23日 (金)

 第一三共は、インフルエンザ治療薬「CS‐8958」の第III相試験を今シーズン中にも終了させ、2009年度の国内申請を目指す。08009シーズンはインフルエンザの流行開始が記録的に早かったため、昨年11月に開始した第III相試験は、予想以上のスピードで症例登録が進行。流行期ピークの3月にも終了できる見通しが立った。09010年シーズンには、予防適応の臨床試験も開始させたい考えだ。

 「CS‐8958」は、第一三共が創製した長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害薬。既存のインフルエンザ治療薬「タミフル」「リレンザ」は、1日2回の5日間投与が必要なのに対し、吸入薬の「CS‐8958」は1回投与での有効性が期待されている。既に国内第II相試験では、「CS‐8958」20mg群とタミフル75mg群で同等の効果が得られたことから、同社は昨年11月に台湾、香港、韓国を含めた国際共同第III相試験を開始した。

 特に08009シーズンは、過去20年間で最も早いインフルエンザの流行開始を記録し、全国的に猛威を振るっていることから、「CS‐8958」20mg投与群、40mg投与群とタミフル投与群を比較する第III相試験は、予定以上のスピードで症例登録が進行。今シーズン中にも終了できる見通しとなった。

 「CS‐8958」の臨床試験は、成人3試験、小児3試験の計6本が進められている。既に一部の臨床試験では組み入れが終了している模様で、成人第III相試験を含めた全ての臨床試験が今シーズン中に終了する予定だ。

 一方、欧米における「CS‐8958」の開発は、オーストラリアのバイオタと共同で導出活動を行っていく方針。現在、バイオタが米国NIHから政府研究費を取得し、英国で単回投与の第I相試験を進めている。

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