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【1月21日付承認の主な新薬】世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体が登場

2009年1月26日 (月)

 厚生労働省が1月21日付で承認した新医薬品では、世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体、選択的オピオイドκ受容体作動薬、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体の抗原結合部分を切り離したFab断片など、独創的な新薬の登場が相次いだ。また、高血圧治療薬の配合剤や既存薬の薬効を増強した改良版新薬の承認も目立った。

ゾレア注:ノバルティスファーマ

 「ゾレア皮下注用」(一般名:オマリズマブ遺伝子組み換え)は、気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体。アレルギー反応に関わるIgE抗体との結合を特異的に阻害することで、アレルギー炎症反応を抑制する。難治性の重症喘息患者に対し、2週または4週ごとに皮下注射する。既に世界70ヵ国で承認されている。

レミッチカプセル:東レ、日本たばこ産業、鳥居薬品

 「レミッチカプセル2・5μg」(一般名:ナルフラフィン塩酸塩)は、東レが創製し、日本たばこ産業、鳥居薬品と共同開発した経口そう痒症改善剤。世界初の選択的オピオイドκ受容体作動薬として、抗ヒスタミン薬など、既存治療に抵抗性を示す血液透析患者の痒みを抑える。なお、レミッチカプセルの承認申請は東レが行っていたが、販売は鳥居薬品が担当する。

ジスロマックドライシロップ:ファイザー

 「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」(一般名:アジスロマイシン)は、水で溶かして服用する経口徐放性抗菌薬。現行の「ジスロマック」製剤に比べて、早い効果発現が期待できることから、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、肺炎などに対し、1回の服用で治療が完結できる。

タシグナカプセル:ノバルティスファーマ

 「タシグナカプセル200mg」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)は、「グリベック」の標的蛋白であるBCR”ABLへの選択性と阻害活性を高めた新規チロシンキナーゼ阻害剤。グリベック抵抗性の慢性骨髄性白血病患者に効果を発揮する。国内第II相試験では、グリベック抵抗性のCML患者の100%に血液学的完全寛解、69%に細胞遺伝学的完全寛解が得られている。

スプリセル錠:ブリストル・マイヤーズ

 「スプリセル錠20mg、同50mg」(一般名:ダサチニブ水和物)は、ブリストル・マイヤーズが創製した新規チロシンキナーゼ阻害剤。BCR”ABL、c”kit、PDGFなど5種類の発癌性チロシンキナーゼ/キナーゼファミリーのATP結合を競合的に阻害することにより、抗腫瘍効果を発揮する。適応は、イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病や再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病。既に世界50ヵ国以上で使用されている。

リカルボン錠/ボノテオ錠:小野薬品、アステラス製薬

 「リカルボン錠1mg」「ボノテオ錠1mg」(一般名:ミノドロン酸水和物)は、小野薬品とアステラス製薬が共同開発した骨粗鬆症治療剤。国内で初めて創製された経口ビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤で、強力な骨吸収抑制作用を発揮する。第?相試験では、日本人骨粗鬆症患者でプラセボに対する骨折抑制効果で優越性を初めて検証した。なお、ミノドロン酸水和物は、小野薬品が「リカルボン錠1mg」、アステラス製薬が「ボノテオ錠1mg」の一物二名称で販売する。

トレリーフ錠:大日本住友製薬

 「トレリーフ錠25mg」(一般名:ゾニサミド)は、大日本住友製薬が創製した化合物で、パーキンソン病治療剤として承認された。国内では、抗てんかん剤「エクセグラン」として1989年に発売され、既に世界36ヵ国で承認されている。同社は、2001年からパーキンソン病治療剤として開発を進めてきた。

エカード配合錠:武田薬品

 「エカード配合錠LD、同HD」は、武田薬品が創製したアンジオテンシンII受容体拮抗剤「ブロプレス」(一般名:カンデサルタン)と、低用量利尿剤(一般名:ヒドロクロロチアジド)の合剤となる高血圧治療剤。今回、1錠中カンデサルタン4mgとヒドロクロロチアジド6・25mgを含有する「エカード配合錠LD」と、カンデサルタン8mgとヒドロクロロチアジド6・25mgを含有する「同HD」の二製剤が承認された。ヒドロクロロチアジドを通常用量の4分の1となる6・25mgとすることで、サイアザイド系利尿剤の副作用軽減を図っている。

ルセンティス注:ノバルティスファーマ

 「ルセンティス硝子体内注射液2・3mg、同0・23mL」(一般名:ラニビズマブ遺伝子組み換え)は、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体の抗原結合部分を切り離したFab断片。滲出型AMDの脈絡膜新生血管の発生に関わるVEGFと複合体を形成することにより、新生血管の発生・伸展を抑制する。今回、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症(AMD)治療薬として承認された。既に世界77ヵ国で承認されている。

ボトックスビスタ注:グラクソ・スミスクライン

 「ボトックスビスタ注用50単位」(一般名:A型ボツリヌス毒素)は、A型ボツリヌス毒素を有効成分とする筋弛緩剤。眉間の表情じわを改善する治療薬として、国内で初めて承認を取得した。表情筋に直接注射することで、筋肉の収縮を弱め、しわを改善することができる。美容目的のため、保険診療の対象外。現在、世界50ヵ国以上で承認されている。

コディオ配合錠:ノバルティスファーマ

 「コディオ配合錠MD、同EX」は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬「ディオバン」(一般名:バルサルタン)とサイアザイド系利尿薬のヒドロクロロチアジドの合剤。1錠中にバルサルタン80mgとヒドロクロロチアジド6・25mgを含有する「コディオ配合錠MD」とバルサルタン80mgとヒドロクロロチアジド12・5mgを含有する「同EX」の2製剤の承認を取得した。

アドエアエアー吸入用:グラクソ・スミスクライン

 「アドエア100ディスカス、同250ディスカス、同50エアー120吸入用」(一般名:サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル)は、長時間作動型吸入β2刺激薬サルメテロールと吸入ステロイド薬フルチカゾンの配合剤。今回、「アドエア100ディスカス」は小児気管支喘息、「同250ディスカス」は慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適応で、また「同50エアー120吸入用」はエアゾール剤の剤型追加として承認を取得した。

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