Photo Credit: FDA.リコール対象の検査キット
米食品医薬品局（FDA）は11月16日、オーストラリアの企業Ellume社が、10月までに米国に出荷した350万個の家庭用新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査キットのうち、リコール対象を約220万個にまで拡大したことを発表した。この検査キットについては、同社が10月1日に、偽陽性率が「許容範囲を超えている」として一部をリコール対象にすることを発表していた。FDAでは、同検査キットの使用により、健康に深刻な影響が及ぶか死に至る恐れがあることから、このリコールを最も深刻な「クラスI」に分類している。
リコール対象の検査キットは、2021年2月24日から8月11日の間に製造され、4月13日から8月26日にかけて米国内で販売されたもの。FDAは2020年12月15日に初めてこの検査キットの緊急使用を許可し、2021年2月11日にその内容の改訂を行っていた。同検査キットは、症状の有無にかかわらず処方箋なしで使用できる。これまでに35件の偽陽性の事例がFDAに報告されているが、死亡例の報告はないという。
ニューヨークタイムズ紙によれば、Ellume社の代表は、「当社は、この問題を精査して根本原因を突き止め、追加的な対策を実施した。現在は、すでに新しい製品を米国に出荷している。重要なことは、この検査で判明した全ての陽性が偽陽性ではないということと、陰性の結果に影響が及ぶことはないということだ」と述べたという。
偽陽性とは、ウイルス検査で、実際にはウイルスに感染していなくても（陰性）、ウイルスを保有している（陽性）との結果が出ることだ。偽陽性の判定により生じ得るリスクには、以下のものがある。
・患者が実際に罹患している、COVID-19以外の疾患に対する診断や治療が遅れ、命に関わることがある。
・誤った結果に基づいて偽陽性の判定が出た人を感染者と同じ場所に収容することにより、感染が広がる。
・抗ウイルス薬や回復期患者血漿の投与、モノクローナル抗体療法など、副作用を引き起こす可能性のある不必要な治療が行われる。
・ワクチン接種を含め、推奨される感染対策を取らなくなる。
・隔離措置（家族や濃厚接触者も含む）により、家族や友人との接触を制限され、学校や仕事に行けなくなる。
同社の検査キットを使用する際には、外箱に貼られたシールのロット番号を見て、それがリコール対象であるか否かを確認する必要がある。FDAは、2週間以上前にリコール対象のロット番号の検査キットで陽性の判定が出たが、同時期に受けた他の新型コロナウイルスの検査では陽性と判定されていない人は、医療機関や検査機関に連絡するよう呼び掛けている。またFDAは、リコール対象の検査キットで陽性となった人は、自分が既感染者であり、新型コロナウイルスに対する免疫を獲得できていると思い込まずに、引き続きワクチン接種などの感染対策を取ることを勧めている。（HealthDay News 2021年11月11日）
（参考情報）
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https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ellume-recalls-covid-19-home-test-potential-false-positive-sars-cov-2-test-results
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