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抗血小板薬「プラスグレル」‐FDA諮問委員会が承認勧告

2009年2月4日 (水)

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 米国FDAの心・腎疾患諮問委員会は3日(現地時間)、第一三共と米イーライリリーが承認申請している抗血小板薬「プラスグレル」の承認を勧告した。今回の承認勧告を踏まえ、FDAは審査を進めることになるが、通常では諮問委員会の勧告から2カ月以内に承認されているケースが多い。ただ、今後の見通しは依然として不透明で、予断を許さない状況にある。

 プラスグレルの承認申請は、2007年12月に経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した急性冠症候群(ACS)を適応に行われ、08年2月にはFDAが優先審査品目に指定。6月26日が審査終了予定日となっていた。しかし、FDAは補足データの検討が必要と判断し、審査期間の3カ月延長を決定していた。ところが、新たな期限である9月26日になっても審査が終了しなかったため、3日の諮問委員会での判断が注目されていた。

 今回、諮問委員会は、PCIを施行したACS患者の治療薬として、プラスグレルの承認勧告を満場一致で決定した。この承認勧告を踏まえ、FDAはプラスグレルの審査を進めることになる。通常、諮問委員会の勧告後、2カ月以内に承認されることが多く、第一三共では「一つの階段を上った」としている。

 ただ、これまでに承認されなかった例もあり、最近のFDA審査状況の遅れも考慮すると、承認までは予断を許さない状況が続くと見られる。

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