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米国ＦＤＡの心・腎疾患諮問委員会は３日（現地時間）、第一三共と米イーライリリーが承認申請している抗血小板薬「プラスグレル」の承認を勧告した。今回の承認勧告を踏まえ、ＦＤＡは審査を進めることになるが、通常では諮問委員会の勧告から２カ月以内に承認されているケースが多い。ただ、今後の見通しは依然として不透明で、予断を許さない状況にある。
プラスグレルの承認申請は、２００７年12月に経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を施行した急性冠症候群（ＡＣＳ）を適応に行われ、08年２月にはＦＤＡが優先審査品目に指定。６月26日が審査終了予定日となっていた。しかし、ＦＤＡは補足データの検討が必要と判断し、審査期間の３カ月延長を決定していた。ところが、新たな期限である９月26日になっても審査が終了しなかったため、３日の諮問委員会での判断が注目されていた。
今回、諮問委員会は、ＰＣＩを施行したＡＣＳ患者の治療薬として、プラスグレルの承認勧告を満場一致で決定した。この承認勧告を踏まえ、ＦＤＡはプラスグレルの審査を進めることになる。通常、諮問委員会の勧告後、２カ月以内に承認されることが多く、第一三共では「一つの階段を上った」としている。
ただ、これまでに承認されなかった例もあり、最近のＦＤＡ審査状況の遅れも考慮すると、承認までは予断を許さない状況が続くと見られる。
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