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【日薬連品質委員会】品質部門の人員2割以上に‐製造所人員確保で考え方

2022年02月02日 (水)

 日本製薬団体連合会品質委員会は1月31日、医薬品製造所における人員確保の考え方をまとめ公表した。後発品メーカーによる不適切な製造・品質管理事案が相次ぎ発覚し、原因の一つに人員不足が指摘されたことを踏まえ、製造・品質関連業務に従事する総人員数に占める品質保証(QA)部門、試験検査(QC)部門を合わせた「品質部門」の人員比率を20%以上、QA部門の人員比率を5%以上確保するよう求めた。

逼迫状況にある現場も

 日薬連は、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課と品質問題事案の再発防止に向けた検討を進める中で、原因の一つに人員不足が浮上したことから、昨年7月19日から8月4日にかけて会員各社を対象に製造所の人員状況に関するアンケート調査を実施。425製造所から回答を得た。


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