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【厚労省審査管理課】開発相談、優先対応の方針‐パクリタキセル後発品

2022年02月08日 (火)

 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課はこのほど、大鵬薬品の抗癌剤「アブラキサン点滴静注用100mg」(一般名:パクリタキセル注射剤)の供給不安問題を踏まえ、同剤の後発品開発に関する相談を優先的に対応する方針を示した。癌の中でも死亡者数が比較的多い膵癌の治療に必要不可欠な薬剤と判断したもの。

 同剤をめぐっては、製造を行っている米国の提携先製造拠点における定期検査で予め設定された基準を満たさず、再評価を実施する必要性が生じたため、安定供給に支障が出ている。


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