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海外製造所へのGMP実施調査では

2009年2月20日 (金)

◆医薬品医療機器総合機構が2005年度から始めている海外製造所へのGMP実施調査実績によると、昨年末までに175施設で実施されたようだ。総合機構担当者が、あるセミナーで明らかにした。特にアジア地区での調査が増加したという
◆その理由として、後発品使用促進との関連性を挙げる。08年度から後発品承認審査も年2回に増加したことで原薬を中心とした後発品などの供給先を、アジアでは特に韓国、イスラエル、インド、中国の4カ国を中心とした製造所に求めているようだ
◆しかし、そうした海外製造所の調査の過程で出た指摘事項として、承認書との整合性がとれていない事例が散見されたという。「後発品の海外製造所の調査を行ったときに、非常に目立った」と解説していた
◆後発品の使用促進は国策でもある。今後も必然的に品目数が増加していくのは避けられない。そうした中で、やはり品質が保証できていることが一番重要な要素になる。それが製造販売業者としての責務だという強い認識を持ち、製造管理についても、さらなる徹底が図られることを期待したい。




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