医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は5月24～25日、エキスパート研修会「2022年度無菌医薬品GMP研修講座」をウェブ開催する。
今回の講座では、最新の無菌医薬品GMPの理解を深め、実践に役立てられるよう厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」と「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」の内容に沿い、PIC／S・GMPガイドライン、FDA・GMP無菌操作法に基づいて製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れ、現時点で把握すべき無菌医薬品GMPの主なポイントが解説される。
また、第十八改正日本薬局方、PIC／S・GMPAnnex15改定（バリデーション・クオリフィケーション）、ISO14644（クリーンルーム）の内容も反映し、バイオ原薬に関しても言及がある予定。
講師は、日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会から選出された専門家が務める。対象は企業の医薬品原薬・製剤の製造、品質保証・管理部門における新入社員など。
受講料（消費税込み）は、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の賛助会員が3万円、行政・アカデミア・医療機関・学生が1万5000円、非会員が4万5000円。日本PDA製薬学会会員が3万円、行政会員・代議員が1万5000円、非会員が4万5000円。
参加申し込みに当たっては、日本PDA製薬学会ホームページで手続きができる。
