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【医薬品第一部会】統合失調症治療薬「クロザリル」を了承‐患者モニタリング制度が条件

2009年3月3日 (火)

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 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月27日、治療抵抗性統合失調症の治療薬「クロザリル錠」などをはじめとする新薬5品目と、バリウム注腸X線造影検査前処置の2成分組み合わせの一部変更を審議、了承した。クロザリルについては、無顆粒球症および血糖値異常など重篤な副作用の可能性があるため、患者モニタリング制度の導入などが承認条件とされ、サリドマイドに準ずる厳しい監視体制を取ることで了承された。クロザリルは3月の薬事分科会でも審議、その他の品目は分科会に報告され、その後1カ月以内の承認となる予定。

 「クロザリル錠25mg、同錠100mg」(ノバルティスファーマが製造販売)の有効成分はクロザピン。治療抵抗性統合失調症を効能・効果とする新有効成分医薬品。再審査期間は8年、原体、製剤とも劇薬に指定される予定。

 同剤は、1969年に初めてオーストラリアで承認されたが、75年にフィンランドで死亡8例を含む16例の有害事象が発生。世界的に一時発売停止、開発停止などの措置が取られた。しかし,その後、既存の治療薬が効かない患者に対する最終的な選択薬としての有効性が改めて見直され、無顆粒球症などの早期発見を目的とした患者モニタリングを確立させることなどを条件として、世界97カ国で承認されている。

 承認するに当たって、[1]無顆粒球症など重篤な有害事象に対して,連携が取れる医療機関・薬局において使用し、定期的な血液検査を実施して評価する体制の構築[2]文書による同意取得[3]全例調査――が条件となった。

 「ミコンビ配合錠AP、同配合錠SP」(日本べーリンガーインゲルハイムが製造販売)の有効成分は,テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド。高血圧症を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年間、原体、製剤とも毒薬、劇薬に該当しない。

 「アラミスト点鼻液27・5μg56噴射用」(グラクソ・スミスクラインが製造販売)の有効成分はフルチカゾンフランカルボン酸エステル。アレルギー性鼻炎を効能・効果とする新有効成分医薬品。再審査期間は8年間、原体、製剤とも毒薬、劇薬に該当しない。

 「リスパダールコンスタ筋注用25mg、同筋注用37・5mg、同筋注用50mg」(ヤンセンファーマが製造販売)の有効成分はリスペリドン。統合失調症を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は6年間、原体は毒薬、製剤は劇薬に指定される予定。

 「アピドラ注カード、同注オプチクリック、同注ソロスター、同注100単位/mL(サノフィ・アベンティスが製造販売)の有効成分はインスリングルリジン(遺伝子組み換え)。インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新有効成分医薬品。原体・製剤とも劇薬指定。

 また、「ニフレック内用」(味の素が製造販売)と「ガスモチン錠2・5mg、同錠5mg、同散」(大日本住友製薬が製造販売、有効成分はモサプリドクエン酸塩)のバリウム注腸X線造影検査前処理の経口腸管洗浄にかかわる一部変更承認申請も了承された。経口腸管洗浄剤ニフレックで腸内を洗浄し、ガスモチンで腸を活発にしてニフレックの排出を促す。いずれも再審査期間は4年間、原体、製剤とも毒薬、劇薬に該当しない。

2品目を報告

 またこの日の部会では、次の2品目の一変などが報告、了承された。

 ▽アクトス錠15、同錠30(武田薬品が製造販売):有効成分はピオグリタゾン塩酸塩。食事療法・運動療法に加え,インスリン製剤を使用しても十分な効果が得られ,インスリン抵抗性が推定される2型糖尿病の効能・効果の追加。

 ▽エルネオパ1号輸液、同2号輸液(大塚製薬工場が製造販売):経口・経腸管輸液補給が不可能または不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガンおよびヨウ素の補給を効能・効果とする。

 さらに部会では、再発寛解型多発性硬化症における再発頻度の軽減を予定効能・効果とする「グラチラマー酢酸塩」(申請者テバファーマスーティカル)を希少疾病用医薬品として指定することも決めた。多発性硬化症は、中枢神経系の自己免疫疾患で、神経損傷により感覚障害、運動障害などが起きる。再発寛解型では、急性期と寛解期を繰り返しながら症状が進む。多発性硬化症の国内患者数は、04年で約1万2000人。

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