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【一般用医薬品部会】消炎鎮痛剤「ボルタレン」がスイッチOTCに

2009年3月3日 (火)

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 消炎鎮痛剤ボルタレンの有効成分「ジクロフェナクナトリウム」の外用剤が、第1類医薬品の仲間入りする。薬事・食品衛生審議会の一般用医薬品部会で了承された。同成分のスイッチOTC化は国内で初めて。今月の薬事分科会で報告される。

 申請したのはエスエス製薬、久光製薬、同仁医薬化工の3社。剤形はゲル剤、テープ剤、パップ剤、ローション剤で、全14品目。いずれも医療用の1%製剤をそのままスイッチした。承認条件等については通常の「3年間の安全性等に関する製造販売後調査」が科せられる。

 既に海外ではドイツ、フランスなど13カ国でゲル剤、液剤、クリーム剤が、米国、ドイツなど10カ国で貼付剤が承認されている。

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